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—— 行业资讯 ——

  • 总局关于药物临床试验数据·····qing况的通告(20日期:2017-10-31    所属栏目:【行业资讯】

    已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请的企业应当注重,若是发现数据造假,那么申请临床试验的申请人、责任人与治理人、条约研究组织责任人都市从重处置赏罚,并追究总局羁系部门核查人yuan的责任。若是申请人发现数...

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  • 《总局关于调整入口药品注册治理有关事项的决议》(总日期:2017-10-11    所属栏目:【行业资讯】

    国家食物药品监视治理总局令 第35号 《国家食物药品监视治理总局关于调整入口药品注册治理有关事项的决议》已于2017年6月20日经国家食物药品监视治理总局局务聚会会议审议通过,现予宣布,自宣布之日起施行。...

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  • 总局宣布《关于调整入口药品注册治理有关事项的决议》日期:2017-10-11    所属栏目:【行业资讯】

    为勉励新药上市,知足临床需求,总局克日宣布《关于调整入口药品注册治理有关事项的决议》(以下简称《决议》),凭证《天下人民代表大会常务委yuan会关于授权国务院在部门地方开展药品上市允许持有人制度试点和有关问...

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  • 《关于调整入口药品注册治理有关事项的决议》政策解读日期:2017-10-11    所属栏目:【行业资讯】

    《决议》调整入口药品注册治理有关事项的适用规模包罗在中国举行的国际多中央药物临床试验(以下简称MRCT)申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药入口临床和入口上市注册申请。

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  • 《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告日期:2017-09-21    所属栏目:【行业资讯】

    一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》(2017年第100号,以下简称《通告》)出台的配景和意义? 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号...

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  • 总局关于药物临床试验数据自审核查注册申请qing况的通告日期:2017-09-21    所属栏目:【行业资讯】

    国家食物药品监视治理总局决议对新收到22个已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请(见附件)举行临床试验数据核查。现将有关事宜通告如下: 一、在国家食物药品监视治理总局组织核查前,药品注册申请人自查...

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  • 总局关于宣布《仿制药······市品种)的通告》2日期:2017-09-21    所属栏目:【行业资讯】

    为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)文件精神,凭证《关于仿制药质量和疗效一致性评价事情有关事项的通告》(国家食物药品监视治理总局通告2017年第10...

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  • 总局印发《关于进一步增强食物药品案件核做事情的意见日期:2017-08-23    所属栏目:【行业资讯】

    为贯彻党中央、国务院关于食物药品清静事情的决议部署,落实四个最严要求,切实增强食物药品清静羁系,重办食物药品违法犯罪行为,有用保障人民群众饮食用药清静,8月15日,国家食物药品羁系总局印发《关于进一步...

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