—— 行业资讯 ——
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总局办公厅果真征求临床急需药品有条件批准上市的手艺日期:2017-12-21 所属栏目:【行业资讯】
临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有用治疗手段的疾病的创新药,在划定申请人必须推行特定获得正规批准的条件下,基于以下qing况而批准上市。
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《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》106日期:2017-12-20 所属栏目:【行业资讯】
化学药品新注册分类实验前批准上市的仿制药,包罗国产仿制药、入口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价。2018年底前须完成仿制药一致性评价。
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总局关于果真征求《药品尺度治理措施》(征求意见稿)日期:2017-12-19 所属栏目:【行业资讯】
CFDA起草了《药品尺度治理措施》(征求意见稿),现向社会果真征求意见,社会各界可与2018年1月18日前,上岸中国政府法制网,在“立法意见征集”栏目里提出意见。
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总局办公厅关于停用药品注册受理专用章的通知2017日期:2017-12-18 所属栏目:【行业资讯】
总局将现由省级食药监、国家食物药品监视治理总局审评审批的药品注册申请调整为国家食物药品监视治理总局集中受理。省级的药品注册受理审查专用章在2017年12月1日将不再继续使用,2017年12月1日后,已...
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2017年8月北京市药品质量清静通告的通告日期:2017-12-11 所属栏目:【行业资讯】
2017年8月,食药羁系局凭证《2017年北京市食物药品清静监测妄想》,对全市药品生产、谋划、使用环节开展了监视抽检,完成药品监视抽检1218ci,未检出不及格,及格率为100%
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总局办公厅果真征求《质料药、药用辅料及药包材与药品日期:2017-12-07 所属栏目:【行业资讯】
质料药、药用辅料及药包材与药品制剂配合审评审批治理措施(征求意见稿)对审评审批更严肃,更明确。意向清晰为让行业规范化,正常化。 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励...
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总局关于药物临床试验数据自审核查注册申请qing况的通告日期:2017-12-07 所属栏目:【行业资讯】
国家食物药品监视治理总局决议,对已完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请举行临床试验数据核查,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应当自动撤回注册申请,总局宣布名单,但不追究责任...
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总局关于调整质料药、药用辅料和药包材审评审批事项的日期:2017-12-05 所属栏目:【行业资讯】
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度刷新勉励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)与《国务院关于作废一批行政允许事项的决议》(国发〔2017〕46号),作废药用辅料...
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