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—— 战略咨询服务 ——

CMC产物开发

宣布时间:2021-03-30 /} 浏览ci:数
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        CREADY可以支持化学制造和控制(CMC)开发乐成的产物,同时确保质量合规性。CREADY在这一领域的服务包罗全球药品开发和生命周期治理的战略咨询。
        CREADY拥有一支专门的CMC照料团队,他们在CMC开发的各个领域都具有主要的专业知识。我们在质料药、药品开发、项目治理方面拥有专业知识。我们的专家可以为您提供药物开发战略方面的建议,并对整个产物开发历程举行监视,以确保乐成实现关jian的开发里程碑。
        从早期开发阶段到注册,我们确保您的项目切合CMC规则,以知足羁系机构的要求和期望。
我们的咨询服务包罗:
一、战略咨询  在药物开发和生命周期治理时代
o 在质料药方面具有专业知识(API)
o 开发活性物质主文件(ASMF)、药物主文件(DMF)和欧洲药典适用性证书(CEP)
二、药品开发: 
o 配方(开发和专利性)、工艺(放大、验证和制造战略以及设计质量(QbD))
o 剖析开发(开发、验证和要领转移、差距剖析和规范设置)
o 稳固性研究(设计、趋势剖析和货架期设定)
o 条约制造组织(CMOs)和条约研究组织(cro)的识别和手艺转让
三、项目治理:协调从质料药选择、产物开发、临床到CMO的所有药品开发运动;包罗CMOs和CRO治理。
四、推动投资的决议:可行性视察、差距剖析和专家评审
 

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