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—— 高端仿制开发 ——

注射液质量一致性评价

宣布时间:2018-02-24 /} 浏览ci:数
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注射液再评价平台:
        医药的手艺团队an美国ANDA及ICH指导原则开发了多个注射剂品种(水针及冻干粉针),并于2017年5月开展了注射剂品种的再评价(一致性评价)事情。
        我们的注射剂一致性评价事情包罗协助生产企业将再评价注射剂批准上市时的研究qing况、上市后跟踪研究qing况等举行综合剖析,注射液原处方与原研产物剖析及秠uan绕拦,开展产物处方设计与开发优化,风险控制及辅料身两全分、剂型合理性确认、原辅料选择及控制、包材相容性、生产工艺及历程控制优化、杂质控制和质量尺度提升等研究,对已批准上市注射剂清静性、有用性和质量可控性开展再评价。重点解决待评价注射剂处方组成不合理、原辅料质量不均一、生产工艺不稳固、质量尺度可控性差、产物清静性和有用性不明确等问题,实现仿制药与原研药品质量与疗效的一致性,或对再评价注射剂的清静性及有用性举行充实论证及确认,顺遂完成注射剂的再评价事情。资助厂家完成注射液的工艺验证及无菌验证的方案及陈诉。确定本品研发的ICH、FDA及欧盟的申报的切合性。

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