—— 疑难明答 ——
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DMF的完整性审核收费是几多？日期：2017-08-07 所属栏目：【疑难明答】
自从仿制药法案生效以后，FDA接纳蚲ai鞴娴姆绞脚趟愠雒扛霾普年度的DMF完整性审核(Completeness Assessment所需用度)。从2013年10月1日至2014年9月30日，DMF完整...
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FDA事后才将FDA483中未列出的违反GLP的现日期：2017-08-07 所属栏目：【疑难明答】
有可能的。FDA的检查yuan准备了机构检查陈诉(EIR)，其中归纳综合了对实验室的视察,而且还包罗与检查有关的物证(实验方案,尺度操作规程,小我私人履历等)。然后由地域事情人yuan和总部事情人yuan审查机构检查陈诉(EI...
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GMP、CMP，以及CEP证书之间的区别？日期：2017-08-07 所属栏目：【疑难明答】
GMP证书是在GMP检查之后，由认真执行检查的官方机构揭晓的证书，以确定被检chang所切合GMP。虽然GMP证书是相对于特定chang所的，可是可以凭证检查的规模限制在特定的运动中（如与一个详细产物有关的生产运动）...
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