—— 高端仿制开发 ——
质料药的欧洲药典切合性磨练及验证(CEP研究)
质料药美国要求切合性磨练及验证(DMF研究)
质料药中国及其它ICH成yuan国要求磨练及验证(存案及关联审评)
辅料研究(功效、粒度、晶型)及尺度制订(存案及关联审评)
质料药功效性指标研究(晶型、粒度等)
起shi物料延伸
关jian工艺蹊径优化及收率质量提升
典型仪器举行的试验如下:
X-衍射检测及尺度制订
超高压液相色谱仪(30,000PSI)测定及尺度制订
HPLC-MS/MS测定及尺度制订
HPLC-电喷雾、折光等检测器测定
GC-MS测定
ICP-OES 测定
离子色谱测定
凝胶色谱-高分子漫衍测定