—— 药品注册 ——
1. 先容
1) 名称:Therapeutic Goods Administration,澳大利亚医疗用品治理局,简称TGA。
2) 澳大利亚药品分类:凭证澳大利亚的治疗用产物法案及治疗用产物注册治理措施,药品注册分类为处方药、OTC药、增补药;药物要取得ARTG注册号才气在澳洲上市。
3) 中药在澳大利亚的职位:现在中国企业在澳大利亚上市的中药等险些都是an照增补药物申请的。澳大利亚是全天下仅有的几个认可中药的国家之一,在澳大利亚上市一ban是an照增补药物举行注册(Register)或挂号(list)的。增补药物是指包罗的因素是增补药物因素的产物,此类因素一ban要是具有应用传统的好比中草药,维生素,矿物质类,而且顺应证也有严酷的限制,像治疗之类的文字不能泛起,一ban为改善/辅助等,这有点像中国的保健食物。对于怎样确定声称的顺应证,厂家不能随意编撰,澳官方提出了详细的要求。
4) 药品申请方式:可以通过注册方式或挂号方式。an下述要求举行区分:
①新的增补药物或增补药物因素要举行注册。
注册的历程现实上是对所申报资料举行手艺评价的历程,新的增补药物要求的手艺框架是ICH的CTD名堂资料,要求高,破费大,海内企业很少涉足。相较量而言,新的增补药物因素的注册要简朴些,澳大利亚官方时限也较量明确。
②含有增补药物因素的产物举行挂号(List)
增补药物挂号就是:通过澳官方提供应澳洲署理人(Sponsor)的平台,直接进入电子办公系统举行药品、处方、工艺、顺应证的挂号,然后经由名堂审查而直接获得ARTG挂号号的要领(手艺文件的审评方式为产物上市后分级举行抽查)。
2. 申请法式
1) GMP Clearance
在举行产物注册或挂号前,澳官方要确认其生产切合澳大利亚的GMP要求,也就是所谓的“GMP clearance”法式(简朴的说,就是GMP的互认审查历程):由于中国和澳大利亚没有GMP的互认历程。因此一ban必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现chang检查而获得其直接认可。
2) 编辑注册文件
3) 通过Sponsor 举行电子挂号
只有通过澳大利亚的署理人才气够提出申请(产物及GMP检查),署理人这里有一个专著名词叫“Sponsor”,对于入口药来说就是入口商。
4) 交费
5) 获得挂号号
6) 接受随机的和目的性的检查
举行增补药物挂号时,在取得挂号号后,澳官方会分级对产物的质量及清静信息举行审查及产物上市后的抽查。文件评审的焦点是产物是否切合增补药物的基本要求,能否切合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求,及质量尺度能否有用控制质量。
3. 我们的服务
1) 提出项目的事情分配。
2) 制作提供中文注册挂号文件的编写纲要。
3) 对客户基础资料的准备人yuan举行培训和指导。
4) 对客户提供的基础资料举行审核与确认并体例英文文件。
5) 配合客户的澳大利亚注册挂号申请人(SPONSOR)举行申请。
6) 认真注册挂号与GMP检查历程中与TGA的手艺联络,回覆TGA的有关问题。
7) 以澳大利亚TGA的GMP规则和指南为尺度,资助甲方周全做好TGA官yuan生产现chang的GMP切合性检查的各项准备事情。