—— 药品注册 ——
1. 先容 :
1) 规则:现在《药用辅料注册治理措施》尚未出台正式文本,注册司暂时出台了《药用辅料注册申报资料要求》。
2) 审批部门:新药用辅料和入口药用辅料由国家局审批;已有国家尺度药用辅料由省局审批。
3) 当前申报辅料注册的意义:
国家对药品的要求越来越严酷,增强药用辅料的审批势在必行;现在许多辅料尚无药品尺度,沿用食物尺度、甚至企业尺度,谁先提出注册申请,一旦获得批准文号,谁就会抢占市chang先机;新辅料以外的辅料现在照旧省局批准,企业有许多便利条件,用度也不高。一旦日后改由国家局审批,极可能会延伸审批周期。
2. 法式:
1) an要求举行研究,并编写申报资料。
2) 提交注册申请。
3) 专家会审评。
4) 凭证专家会意见举行增补。
5) 审评通事后,举行研究及生产现chang审核,并抽取3批样品磨练。
6) 现chang审核及样品磨练及格,待发批件。
7) 周期:已有国家尺度辅料约1年,新辅料视临床qing况而定。
3. 常见问题:
1) 怎样确定是an新辅料申报,照旧an已有国家尺度申报?
2) 入口注册辅料怎样编写和提供申报资料?
3) 怎样举行药用辅料的质量研究并制订切合药用要求的质量尺度?
4) 怎样举行新药用辅料的临床研究?
4. 我们的服务:
1) 药用辅料的研发及注册。
2) 药用辅料的入口注册咨询与署理。
3) 药用辅料美国DMF的编写、提交与维护。
4) 药用辅料FDA现chang核查指导。