—— 药品注册 ——
1. CFDA注册
中国食物药品监视治理局
CFDA治理着中国注册营业。注册时,先完成产物手艺要求。依据产物手艺要求,产物在官方指定的检测中央举行检测。获得检测陈诉后,完成其他所需的注册资料后递交给CFDA举行注册。
医疗器械分类
中国医疗器械分类
Class I 低风险的医疗器械
ClassⅡ 中等风险的医疗器械
ClassⅢ 高风险的医疗器械
注册所需的资料
产物手艺资料
产物综述资料
临床评价资料
检测陈诉
标签和说明书
产物手艺要求
CFDA注册流程
Step 1 产物手艺要求
1.1 联系厂商或者署理人获得须要的文件
1.2 依据CFDA指导原则初定产物尺度
1.3 与厂商讨论完善
Step2 检测(只适用于ⅡⅢ类)
2.1 送至检测中央
2.2 检测
2.3 与检测中央讨论,回复意见
2.4 获得磨练陈诉
Step3 临床试验(只适用于部门的ⅡⅢ类)
凭证CFDA规则,部门产物在中国做临床试验
3.1 执行临床试验
3.2 完成试验
3.3 获得试验陈诉
Step 4 CFDA审查
4.1 准备递交文件,确认所有的信息的准确性
4.2 提交给CFDA
4.3 回复意见
4.4 CFDA批准
增补信息
除了生物学评价陈诉和IEC 60601-1 2nd的陈诉,CFDA只接受海内的检测陈诉
医疗器械的标签必须与说明书相符,而且使用中文简体
您也可以会见CFDA官网或者免费的咨询我们来获得更多的信息
电话:010-67889314
2. FDA注册
2.1 FDA公司注册和产物列名(宽免510k)流程
公司注册和产物列名(宽免510k)流程
公司注册审核时间90 days 90天
年费(2018)4624($)
2.2 FDA 510(k)流程
审核时间: 公司注册审核90天
510(k)审核90天
用度: 510(k)审核用度 10566($)
年费4624($)
2.3 FDA PMA申报
3. CE 认证
3.1 I类医疗器械CE认证流程
3.2 ⅡⅢ类医疗器械CE认证流程