—— 药品注册 ——
1. 界说
eCTD文件的形成是在CTD文件的基础上,使用专门的软件举行编辑转化而成,是电子化的CTD注册申报方式,是一个接口, 用于制药企业或CRO等与羁系机构间信息的传输,襶uan阌谖募的建设、审查、生命周期治理和电子提交。相对于传统的纸质递交,eCTD电子递交更便捷、更环保。
2. 强制eCTD 提交的时间
EDQM:
从2017年1月开shi,在EDQM递交CEP的新申请只接受eCTD,变换申请也不接受单独的PDF形式(但还接受NeeS提交);
从2020年1月开shi,所有的CEP申请和变换只接受eCTD。
FDA:
2017年5月5日,ANDA、NDA、BLA、某些NDI必须以eCTD提交到FDA。
2018年5月5日,所有DMFs及商业IND必须以eCTD名堂提交到FDA。
3. 我们的服务
将制药企业提供的终版CTD注册文件an照EDQM/ICH/FDA等的要求转换成eCTD名堂文件提交到相关的药管政府。