—— 药品注册 ——
1. 界说
SMF (Site Master File)或者PMF (Plant Master File),是由药品生产厂家编写,应包罗与生产chang所相关的质量治理目的和运动的详细信息,厂方实验的药品生产和/或质量控制的操作,与其运作细密团结的比邻修建等信息。
2. 指导原则
凭证EMA对于SMF的规则要求撰写。
3. 我们的服务
提供SMF中文编写纲要并举行现chang培训;
指导厂家准备SMF注册文件所要求的中文资料;
翻译制作SMF注册英文文件。